Brasília (DF) – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu sinal verde para o registro do Ozivy nesta terça-feira (26). O medicamento chega ao mercado brasileiro como a primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao famoso Ozempic — cuja patente expirou no último dia 20 de março.
Desenvolvido pela farmacêutica nacional EMS, o pedido de registro tramitava na agência reguladora desde 2023. Antes da aprovação final, o composto passou pelo crivo técnico da Anvisa, que atestou sua segurança, eficácia e padrão de qualidade.
Para quem é indicado?
O Ozivy foi aprovado para o tratamento de adultos diagnosticados com diabetes tipo 2. O uso da caneta deve ser associado a uma rotina de dieta equilibrada e prática de exercícios físicos.
A aplicação é semanal, por meio de uma caneta injetável preenchida. Mas há uma diferença crucial em relação ao Ozempic original: as regras de armazenamento. O Ozivy exige refrigeração constante — ou seja, deve ser mantido na geladeira tanto antes quanto depois do início do tratamento.
Embora divida o mesmo princípio ativo com o concorrente famoso, o Ozivy não pode ser classificado como um medicamento genérico. Pela legislação brasileira, não existem genéricos para produtos biológicos. Diante disso, a Anvisa o enquadrou na categoria de “medicamento novo”, definindo-o como um análogo sintético de um produto biológico.
Quando chega às farmácias?
O aval da Anvisa é apenas o primeiro passo. Para que o Ozivy chegue de fato às prateleiras, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed) precisa definir o teto de preço do produto. A partir daí, a decisão de quando iniciar as vendas cabe exclusivamente à EMS.
Já a incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) exige um caminho burocrático próprio. O medicamento precisa passar pela avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e, posteriormente, receber o aval do Ministério da Saúde. Vale lembrar que o registro na Anvisa não garante a entrada automática na rede pública.
