Brasília (DF) – O mercado de dispositivos médicos no Brasil enfrenta novas restrições impostas pela Anvisa. A agência determinou a suspensão imediata de todas as atividades envolvendo o Bio-Aid – Curativo Fixador para Cateter, desde a sua importação e distribuição até a divulgação e o uso final. A medida atinge especificamente os itens produzidos pela chinesa Shangai Iso Medical Products Co. Ltd. a partir de 22 de abril, sob responsabilidade da importadora Bio Company Comércio e Serviços Ltda.
A decisão foi tomada após uma inspeção rigorosa identificar que os processos produtivos na unidade fabril asiática não atendem aos critérios exigidos pela legislação sanitária nacional. O cenário de irregularidade técnica inviabilizou a permanência desses lotes no circuito comercial brasileiro.
De forma paralela, a entidade reguladora oficializou a interdição cautelar do cateter intravenoso BD Abiocat, fabricado pela unidade brasileira da Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. A restrição foi motivada por um laudo técnico emitido pela Fundação Ezequiel Dias, que detectou falhas na superfície do dispositivo durante os ensaios de verificação de qualidade.
Natureza da medida
O procedimento adotado pela Anvisa possui caráter preventivo. Trata-se de uma interdição de natureza temporária, desenhada para bloquear qualquer tipo de comercialização, manipulação ou emprego clínico desses dispositivos enquanto as investigações não chegam ao fim. A finalidade central é assegurar que eventuais falhas sejam sanadas e que o produto alcance os níveis de segurança e eficácia previstos pelas normas sanitárias vigentes.
Conforme estabelecido pela agência, essa restrição permanece em vigor por um período de até 90 dias. Durante esse intervalo, espera-se que as fabricantes demonstrem conformidade técnica ou realizem as correções necessárias nos lotes e processos produtivos.
Até o fechamento desta reportagem, as empresas citadas, Bio Company Comércio e Serviços Ltda. e Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda., não apresentaram respostas aos questionamentos feitos sobre as irregularidades apontadas.
