Vila Velha (ES) – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou hoje (11) o registro de dois medicamentos. Um deles é voltado ao tratamento de doenças inflamatórias crônicas e autoimunes. O outro tem indicação para asma e rinossinusite crônica com pólipos nasais — em quadro grave.
O primeiro produto é o Yesintek (Ustequinumabe), apresentado como solução injetável pronta para uso, com administração subcutânea ou por infusão intravenosa. Ele é indicado para psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa.
De acordo com a Anvisa, o registro foi avaliado pela via de desenvolvimento por comparabilidade, com comparação ao medicamento Stelara. A agência também classificou o Yesintek como biossimilar, destacando que o produto demonstra semelhança em qualidade, segurança e eficácia em relação ao biológico de referência previamente registrado.
O Yesintek é indicado como alternativa terapêutica para pacientes adultos e crianças acima de 6 anos com psoríase em placa de grau moderado a grave. Segundo a Anvisa, o tratamento se destina a casos em que as terapias convencionais — como ciclosporina, metotrexato ou sessões de fototerapia (PUVA) — não tiveram resultados satisfatórios, foram contraindicadas ou provocaram intolerância.
No caso da artrite psoriásica ativa em adultos, o medicamento pode ser usado isoladamente ou em combinação com metotrexato, quando a resposta a DMARD (drogas antirreumáticas modificadoras da doença) foi inadequada. Já para crianças, a indicação contempla quem tem mais de 6 anos e apresenta doença ativa.
Para doença de Crohn, o Yesintek é voltado a adultos com quadro ativo de moderado a grave, especialmente quando houve resposta inadequada ou perda de resposta a outros tratamentos. A Anvisa cita ainda situações de intolerância à terapia convencional ou a anti-TNF-alfa — imunobiológicos que bloqueiam uma proteína específica — ou quando existem contraindicações médicas para essas abordagens.
Asma e rinossinusite crônica
Na mesma segunda-feira, a Anvisa registrou também o Densurko® (depemoquimabe), indicado para asma e rinossinusite crônica com pólipos nasais em gravidade. O medicamento é apresentado como solução injetável 100 mg/mL, em seringa preenchida ou caneta aplicadora, ambos prontos para uso.
O Densurko® é descrito como tratamento complementar da asma em pacientes adultos e pediátricos a partir de 12 anos com inflamação do tipo 2 (alérgica), caracterizada pelo excesso de eosinófilos no sangue. Estudos clínicos citados pela Anvisa apontam redução significativa na taxa de exacerbações clinicamente relevantes em comparação ao placebo, considerando que ambos estavam associados ao tratamento padrão.
Para a rinossinusite crônica com pólipos nasais, a indicação é restrita a adultos em que a terapia convencional — com corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia — não oferece controle adequado do quadro. Nos dois casos, o tratamento indicado é uma dose a cada seis meses.
