Brasília (DF) – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu um canal para a certificação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) produzidos dentro do território nacional. A medida, estruturada por meio de um chamamento público, tem como objetivo selecionar até oito dossiês técnicos para avaliação, desvinculando o processo de pedidos específicos de registro ou pós-registro de medicamentos.
A iniciativa visa impulsionar o Complexo Econômico-Industrial da Saúde brasileiro. Com o incentivo à produção local, a agência busca diminuir a vulnerabilidade do sistema de saúde à importação de matérias-primas essenciais, um gargalo histórico do setor. A estratégia de fortalecer a fabricação interna de IFAs é vista como um passo essencial para garantir a estabilidade do abastecimento farmacêutico no país.
Para estar apta à seleção, a empresa deve cumprir exigências rigorosas. Entre os critérios, destaca-se a obrigatoriedade de que o IFA conste na lista prévia divulgada no edital e que a última etapa da síntese química ocorra, obrigatoriamente, em fábricas brasileiras. Além disso, o fabricante precisa manter um Certificado de Boas Práticas de Fabricação em vigor, emitido pela própria agência reguladora.
O processo de escolha dos dossiês privilegiará companhias que demonstrem alto grau de desenvolvimento nacional e envolvimento em projetos públicos voltados à pesquisa, inovação e desenvolvimento tecnológico. O foco central da análise é a efetiva integração das etapas produtivas em solo brasileiro, consolidando uma cadeia de valor mais robusta para a indústria local.
O cronograma estabelecido pela Anvisa prevê um prazo de 60 dias corridos, a partir da publicação do edital, para que as empresas enviem suas manifestações de interesse via formulário eletrônico. A divulgação dos resultados deve ocorrer em até dois meses após o fechamento dessa janela de inscrições. Uma vez selecionados, os dossiês entrarão em fase de análise técnica ao longo de 2027, seguindo todos os protocolos regulatórios vigentes.
O insumo farmacêutico ativo, ou IFA, constitui o núcleo terapêutico do remédio, sendo o componente responsável pelo efeito clínico esperado no organismo humano. Por representar o elo inicial da cadeia de produção, o controle de qualidade desses ativos é uma prerrogativa da Anvisa, que atua na fiscalização das instalações fabris e na garantia dos padrões sanitários necessários para assegurar a eficácia de cada produto que chega às farmácias e hospitais.
