Brasília (DF) – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou, nesta sexta-feira (28), uma nova resolução que reestrutura o funcionamento dos laboratórios públicos e privados voltados a ensaios de controle de qualidade. O regulamento atinge diretamente estabelecimentos que analisam produtos e serviços submetidos ao controle sanitário, exigindo a posse de licença sanitária vigente e a presença de um responsável técnico devidamente habilitado para a função.
Um dos pilares da atualização é a obrigatoriedade da adoção do sistema de gestão da qualidade baseado na norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025. O padrão define critérios rigorosos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração, elevando o nível técnico esperado para essas operações. Paralelamente, a norma endurece as exigências de biossegurança, exigindo avaliações de risco detalhadas, programas de controle de pragas, gestão eficiente de resíduos e capacitação constante dos profissionais, além de um monitoramento contínuo sobre riscos físicos, químicos e biológicos.
Para instituições que lidam especificamente com medicamentos e vacinas, o cenário exige uma camada extra de atenção. Estas unidades devem seguir as boas práticas recomendadas pela Organização Mundial da Saúde para o controle de qualidade no setor farmacêutico. Segundo a agência reguladora, o objetivo central é blindar a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e ampliar a capacidade do Estado de fiscalizar a qualidade, a segurança e a eficácia de tudo o que chega ao consumidor sob regulação sanitária.
O fluxo de informações entre os laboratórios e a agência também ganha novas regras. A resolução prevê o compartilhamento de dados laboratoriais sempre que houver necessidade de monitoramento estratégico de produtos. Detalhes sobre prazos e critérios para essa transmissão de informações serão estabelecidos futuramente por meio de uma instrução normativa específica. A transparência sobre resultados de fiscalizações e programas de mercado passa a ser obrigatória para as autoridades, embora exista uma ressalva: resultados insatisfatórios só poderão ser divulgados após a conclusão definitiva da investigação sobre possíveis irregularidades.
Os estabelecimentos agora contam com um cronograma de transição para o cumprimento das novas obrigações. Foi estipulado o prazo de um ano para que os laboratórios finalizem suas adequações aos requisitos da norma ISO/IEC 17025 e às diretrizes internacionais de boas práticas aplicáveis aos insumos farmacêuticos e imunizantes.
