Brasília (DF) – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (25) uma resolução que determina a apreensão imediata de dois lotes do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml. A medida alcança especificamente os lotes H7953B14 e H7953B06, indicados para o tratamento de pacientes diagnosticados com formas recorrentes de esclerose múltipla e esclerose múltipla progressiva primária, medicamento que teve seu registro oficial aprovado pela agência em 2022.
A determinação decorre da identificação de uma distribuição irregular realizada pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. em julho. Segundo a agência, a distribuidora não possui autorização para operar no mercado farmacêutico, tendo sua Autorização de Funcionamento (AFE) inativa desde outubro de 2025. O órgão regulador enfatizou que, embora o produto tenha sido fabricado originalmente pela detentora do registro, os lotes em questão tinham como destino outros países, e não o Brasil.
Ao ingressarem no território nacional por vias irregulares, a integridade e a conservação do fármaco deixam de ser rastreáveis sob as normas sanitárias brasileiras. Por isso, a proibição estende-se a qualquer atividade comercial envolvendo esses lotes, incluindo armazenamento, venda, propaganda e transporte. A Anvisa ressaltou que a restrição se limita apenas aos dois lotes citados. A Laf Med já possuía histórico de autuações por envolvimento com medicamentos falsificados, casos anteriormente remetidos às autoridades policiais.
Em uma segunda resolução publicada simultaneamente, a Anvisa ordenou o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis fabricados pela ICT Farmacêutica Ltda. entre 31 de agosto e 2 de setembro de 2026. A decisão suspende a venda e a manipulação de todo o portfólio de produtos estéreis da empresa. A fiscalização apontou falhas graves na infraestrutura e nos processos produtivos da unidade, citando riscos no monitoramento ambiental, nas práticas de esterilização e nos sistemas de qualidade.
A agência justificou a urgência do recolhimento pela incapacidade de assegurar a segurança, a eficácia e a esterilidade das preparações manipuladas pela ICT Farmacêutica sob tais condições técnicas. Em ambos os casos, as empresas mencionadas foram procuradas para apresentar posicionamento sobre as decisões, mas não houve manifestação até o momento da publicação da resolução.
